Dua Pasien RS Siloam Meninggal, Ini Sanksi untuk PT Kalbe

JAKARTA, KOMPAS.com — PT Kalbe Farma mendapat sanksi administratif terkait kasus meninggalnya dua pasien Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang. Berdasarkan hasil investigasi Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), serta tim yang tergabung dalam kasus sentinel serius (KSS), kasus ini terjadi karena kesalahan pelabelan obat anestesi Buvanest Spinal produksi PT Kalbe Farma.

“Sejauh ini kami sudah melakukan sanksi administratif. Penyegelan, penghentian sementara, pembatalan izin edar, tertinggi itu penarikan nomor izin edar,” terang Kepala BPOM Roy Sparingga di Gedung Kementerian Kesehatan, Senin (23/3/2015).

Sejak kasus ini dilaporkan, PT Kalbe secara sukarela menarik semua produk Buvanest Spinal dari pasaran. Kemudian, BPOM mencabut izin edar untuk produksi obat injeksi tersebut. Selain itu, pada 17 Februari lalu, BPOM telah melakukan penyegelan ruang produksi dan menghentikan proses produksi obat injeksi di Line 6 milik PT Kalbe Farma. Produksi Line 6 diketahui terdapat 26 jenis obat injeksi.

“BPOM memerintahkan untuk menghentikan pendistribusian dengan cara tidak mendistribusikan seluruh produk yang belum beredar dan menarik produk yang sudah beredar,” kata Roy.

Menurut Roy, sesuai peraturan perundang-undangan, PT Kalbe memang tidak perlu membayar ganti rugi atas kasus ini ataupun diberi sanksi pidana.

Roy menjelaskan, hasil investigasi dengan inspeksi visual mengungkapkan bahwa terjadi potensi mix up saat proses pengemasan sekunder, seperti pelabelan produk. Akibatnya, produk asam traneksamat yang berfungsi untuk mengurangi pendarahan diberi label Buvanest Spinal. Buvanest Spinal merupakan obat bius yang biasa digunakan untuk operasi caesar.

Hal ini diketahui ketika memeriksa sisa pemakaian obat di laboratorium. Obat berlabel Buvanest Spinal tersebut bukan berisi bupivacaine yang merupakan obat bius, melainkan asam traneksamat. Dua pasien yang diberi obat berlabel Buvanest Spinal itu pun meninggal dunia.

BPOM pun meminta PT Kalbe untuk mengurangi potensi risiko terjadinya mix up tersebut agar memenuhi cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

“Tentu BPOM akan melakukan pengawasan penghilangan potensi risiko,” kata Roy.

Adapun pihak RS Siloam Karawaci dinyatakan telah menjalani proses operasi maupun pengambilan obat sesuai prosedur. Pihak RS Siloam hanya diberi sanksi teguran karena saat kejadian tidak langsung melapor ke Kementerian Kesehatan ataupun dinas kesehatan setempat.