FDA: Implan Silikon Payudara Aman

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) menyatakan implan silikon untuk payudara relatif aman, meski komplikasi dialami oleh satu dari lima wanita sehingga implan mereka harus diangkat dalam periode 10 tahun.

Dari hasil penelitian terungkap, efek samping yang paling sering dialami pasien implan adalah jaringan parut di sekitar implan serta bentuk payudara bengkok. Masalah lain adalah implan pecah, mengerut, serta payudara besar sebelah.

"Meski sering terjadi komplikasi, tetapi manfaat dan risiko implan payudara biasanya sudah diketahui oleh calon pasien dan menjadi pertimbangan mereka sebelum melakukan operasi," tulis FDA dalam laporannya.

Laporan yang dirilis oleh FDA itu merupakan hasil pengujian pertama badan tersebut terhadap implan payudara sejak badan berwenang mengijinkan penggunaan implan di tahun 2006.

Pada tahun 1992 FDA pernah menarik implan silikon dari pasaran karena produsen tidak memiliki data ilmiah yang menunjukkan keamanan dan efektivitasnya. Pada waktu itu, ada kekhawatiran mengenai kaitan antara implan dengan berbagai penyakit, termasuk kanker dan lupus.

Liima tahun kemudian, FDA mengizinkan penggunaan implan setelah beberapa riset tidak menemukan kaitan antara implan silikon payudara dengan penyakit yang ditakutkan tersebut. Pasien dan dokter bedah plastik mengatakan, implan berisi silikon terasa dan terlihat lebih nyata dibanding dengan versi silikon cair.

Izin yang diberikan FDA disertai dengan sejumlah prasyarat, termasuk pihak produsen harus melakukan penelitian pada pasien yang melakukan implan.

Pernyataan bahwa implan aman sebagian besar berasal dari riset yang dilakukan oleh dua produsen implan, yakni Allergan Inc dan Johnson & Johnson's Mentor unit. Meski begitu, penelitian tersebut belum lengkap dan banyak subyek penelitian yang tidak mengikuti studi ini sampai selesai.

Misalnya saja, hanya 58 persen wanita dari 1.000 pasien yang mengikuti studi sampai selesai yakni selama 10 tahun. Dua studi berskala besar lain yang melibatkan 40.000 wanita juga kehilangan sebagian besar pasien pada tahun kedua dan ketiga penelitian.

"Begitu produk medis sudah mendapat izin, para produsen merasa tak punya kewajiban untuk melakukan penelitian dengan tuntas. Demikian juga yang terjadi pada penelitian mengenai implan payudara ini," kata Dr. Diana Zuckerman dari National Research Center for Women and Families.

FDA sendiri mengatakan, para produsen implan itu telah mengomunikasikan kesulitan mereka dalam mengikuti para pasien hingga studi selesai.

Berdasarkan data produsen, FDA menyebutkan sekitar 20-40 persen pasien yang melakukan prosedur implan untuk alasan kosmetik akan membutuhkan operasi tambahan untuk memodifikasi atau mengangkat implan itu dalam periode 8-10 tahun pasca pemasangan implan. Pada wanita yang melakukan rekontruksi payudara, angkanya lebih tinggi lagi yakni antara 40-70 persen.