Uji Klinis Vaksin TBC M72 Masuki Tahap Kunci, Indonesia Libatkan 2.095 Partisipan

KOMPAS.com - Indonesia telah menyelesaikan proses rekrutmen partisipan untuk uji klinis fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (TBC) M72.

Sebanyak 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa terlibat dalam studi global ini, yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.

Uji klinis ini bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.

Kandidat vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya.

Baca juga: Gates Foundation Belum Terlibat Program Makan Bergizi Gratis, Ini Alasannya

Uji klinis vaksin TBC M72 di Indonesia

Di Indonesia, pelaksanaan uji klinis dilakukan di berbagai institusi medis terkemuka, termasuk RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih Jakarta, RS Universitas Indonesia (RSUI), Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) Bandung, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI).

Proses rekrutmen partisipan resmi selesai pada 16 April 2025, setelah dimulai pada 3 September 2024.

Secara global, uji klinis fase 3 ini melibatkan total 20.081 partisipan dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti oleh Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).

Hingga saat ini, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan di seluruh dunia.

Di antara kandidat-kandidat tersebut, vaksin M72 merupakan yang paling maju, karena telah mencapai fase 3, yaitu tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas.

Pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation, dengan harapan seluruh rangkaian uji klinis selesai pada akhir tahun 2028.

“Uji klinis merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat,” ujar Aji Muhawarman, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan RI, dalam keterangan yang diterima Kompas.com pada Kamis (8/5/2025).

Baca juga: Eliminasi Kanker Serviks 2030: Vaksinasi HPV Gratis dan Skrining Dini Jadi Solusi

Proses uji klinis vaksin dilakukan secara bertahap: dimulai dari uji pra-klinis pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara.

Fase 3 menjadi fondasi utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar.

Seluruh pelaksanaan uji klinis vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.

Baca juga: Vaksinasi Ibu Hamil: Langkah Penting untuk Menjaga Kesehatan Bayi

Bill Gates kunjungi Indonesia untuk bahas uji klinis vaksin TBC

Sebelumnya, pada 7 Mei 2025, Presiden Prabowo Subianto menerima kedatangan Bill Gates di Istana Merdeka, Jakarta, untuk membahas beberapa isu kesehatan global, termasuk uji coba klinis vaksin TBC.