BPOM Beri Izin Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Tuberkulosis M72 di Indonesia

KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin uji klinis tahap 3 vaksin tuberkulosis (TB) M72 di Indonesia.

Uji klinis ini bertujuan untuk mengetahui tingkat efikasi vaksin tersebut sekaligus menjadi langkah pembaharuan dalam penanganan TB di Tanah Air.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, Indonesia menempati posisi kedua dunia sebagai negara dengan penderita tuberkulosis terbanyak setelah India.

Pengobatan TB saat ini masih mengandalkan kombinasi obat isoniazid, rifampicin, dan etambutol.

"Gabungan ketiga obat ini, mungkin karena pemakaiannya sudah sangat lama dan membutuhkan waktu lama, sehingga menyebabkan apa yang kita sebut dengan, kita belum bisa mengatakan itu resistensi, tapi kenyataannya seperti itu, susah sembuhnya," ujar Taruna, seperti ditulis oleh Antara, Kamis (15/5/2025).

Baca juga: Vaksin M72, Harapan Baru untuk Atasi Tuberkulosis pada Remaja dan Dewasa

Menurut dia, vaksin yang selama ini digunakan adalah Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tetapi efektivitasnya dianggap kurang optimal, terutama pada orang dewasa.

"Nah oleh karena itu, dengan penemuan teknologi baru ini, dengan hasil baru ini, kita berharap dampaknya akan bermanfaat bagi masyarakat kita di Indonesia yang menderita tuberkulosis tertinggi kedua di dunia," kata Taruna.

Taruna menambahkan, partisipasi Indonesia dalam uji klinis vaksin M72 bersama beberapa negara lain juga diharapkan dapat mengurangi ketergantungan impor bahan baku obat.

Dengan ikut dalam pengembangan vaksin, Indonesia berpeluang mendapatkan hak properti intelektual yang memungkinkan produksi vaksin secara lokal.

Saat ini 94 persen bahan baku obat diimpor, sehingga dengan langkah tersebut, akses terhadap vaksin dapat diperluas dan nyawa penduduk yang berisiko terkena TB dapat diselamatkan.

Baca juga: Bukan Kelinci Percobaan, Ini Alasan Indonesia Ikut Uji Klinis Vaksin TBC

Ia menyebut jumlah penderita TB di Indonesia mencapai lebih dari satu juta orang, bahkan hampir mendekati dua juta.

Dalam uji klinis tahap 3 ini, sekitar 2.000 orang di Indonesia terlibat secara sukarela tanpa dipungut biaya, dari total global 20.000 peserta.

"Nah 2000 sampel itu nanti akan dilakukan double-blind. Double-blind itu artinya si penelitinya saja tidak tahu dia dikasih obat atau dikasih vehicle. Dengan konteks itu maka sangat-sangat saintifik," jelasnya.

Taruna juga memastikan proses produksi vaksin setelah uji klinis akan melibatkan Biofarma, dengan pengawasan ketat dari BPOM untuk menjaga standar good manufacturing practice.

Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama Biofarma Shadiq Akasya mengatakan, selama 30 tahun terakhir belum ada vaksin TB baru yang berhasil dikembangkan, karena vaksin BCG kurang efektif pada orang dewasa.

"Dan tidak ada satupun yang berhasil membuat produk vaksin. Saat ini, ada satu perusahaan global masuk fase 3. Fase 3, kita harus apresiasi itu. Apresiasi karena kami pun belum sampai masuk pada fase 3 tersebut," ujar Shadiq.

Ia berharap uji klinis tahap 3 tersebut berjalan lancar dan mendapat dukungan penuh dari Gates Foundation serta BPOM agar vaksin bisa diproduksi secara lokal.

"Kalau masalah waktunya, setelah selesai itu masih harus diuji lagi. BPOM pasti akan terlibat. Kalau itu ada WHO, WHO juga bisa terlibat. Itu sangat-sangat ketat," tambah Shadiq.

Sementara itu, Senior CMC Advisor Vaccine Development Gates Foundation Rasayam Prasad menyampaikan bahwa pengembangan vaksin saja tidak cukup, akses terhadap vaksin juga harus diperluas.

"Pada masa depan, kami menantikan untuk mengembangkan vaksin lagi, bukan hanya untuk Indonesia, tetapi Indonesia menjadi hub untuk menyuplai vaksin secara global. Jadi tuberculosis, campak, rubella, pneumonia, rota, dan tentu saja, polio," ujar Rasayam.

Langkah uji klinis vaksin TB M72 ini diharapkan menjadi terobosan baru dalam mengendalikan penyakit tuberkulosis yang masih menjadi tantangan besar bagi Indonesia dan dunia.