Hasil Investigasi, Terjadi Potensi Kesalahan Pelabelan Buvanest

JAKARTA, KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang termasuk dalam tim kasus sentinel serius (KSS) menyatakan, kasus meninggalnya kedua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci karena kesalahan produksi obat dari PT Kalbe Farma. Hasil investigasi tim KSS, potensi kesalahan itu terjadi saat proses pengemasan atau pelabelan obat bius buvanest spinal saat proses produksi.

Kemasan buvanest spinal yang seharusnya berisi bupivacaine ternyata berisi asam traneksamat untuk mengurangi pendarahan.

“Potensi kejadian mix up, dari hasil investigasi kami adalah di area pengemasan sekunder. Terutama tentu ini inspeksi visual,” ujar Kepala BPOM Roy Sparingga di Gedung Kementerian Kesehatan, Jakarta, Senin (23/3/2015).

Inspeksi visual dilakukan saat proses produksi di pabrik PT Kalbe Farma dan  terhadap distributor PT Enseval Putera Mega.

BPOM pun meminta PT Kalbe untuk menghilangkan potensi risiko terjadinya kesalahan pelabelan sehingga dapat memenuhi cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

Atas kejadian ini, BPOM telah memberikan sanksi administratif kepada PT Kalbe Farma seperti mencabut ijin edar buvanest spinal. Produksi buvanest dan seluruh produksi obat injeksi di Line 6 milik PT Kalbe Farma pun dihentikan sementara.

Roy pun memastikan, hingga kini tidak terjadi kasus serupa pada pasien di Rumah Sakit Siloam maupun rumah sakit lain.

Sementara itu, tim KSSmenyatakan pihak Rumah Sakit Siloam telah melakukan tindakan operasi hingga proses pengambilan buvanest sesuai prosedur. Atas kasus ini, RS Siloam hanya diberi sanksi teguran karena tidak langsung melaporkan kejadian pada Kementerian Kesehatan maupun Dinas Kesehatan setempat.