KOMPAS.com - BPOM merilis daftar 32 obat dari PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) yang dicabut izin edarnya, Rabu (7/12/2022).
Sebanyak 32 sirup obat yang dilarang BPOM ini mengandung cemaran etilen glikol (EG) atau dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (tolerable daily intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Menurut hasil uji bahan baku, bahan propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut mengandung kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen.
Baca juga: Daftar Terbaru 3 Obat Sirup Mengadung Etilen Glikol yang Dilarang BPOM
Angka itu melebihi ambang batas persyaratan cemaran ED/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang digunakan industri farmasi.
Akibatnya, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk obat sirup (32 produk) yang produksi PT REMS.
Baca juga: WHO Terbitkan Peringatan 8 Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol yang Dilarang BPOM
Selain sanksi administratif tersebut, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:
Baca juga: Daftar Terbaru 4 Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol yang Ditarik BPOM
Adapun berikut daftar 32 sirup obat yang dilarang BPOM dari PT REMS:
Baca juga: Tambah 46, Ini Daftar 172 Obat Sirup yang Aman Menurut BPOM
Sebelum perilisan daftar obat sirup yang dilarang BPOM dari PT REMS ini, sebelumnya BPOM juga mencabut izin edar sejumlah perusahaan farmasi swasta karena terbukti menggunakan bahan baku kimiamelebih ambang batas aman.
Perusahaan yang sudah menerima sanksi tersebut meliputi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma, PT Samco Farma dan PT Subros Farma.
Sehingga, saat ini total terdapat 204 daftar obat yang dilarang BPOM, termasuk 32 obat dari PT REMS.
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!
Syarat & KetentuanPeriksa kembali dan lengkapi data dirimu.
Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.
Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.