Regulasi Penggunaan AI dalam Layanan Kesehatan dan Industri Vaksin

Uni Eropa memilih pendekatan model UU komprehensif. EU AI Act mengkategorikan empat tingkat risiko AI, yaitu tidak dapat diterima, tinggi, terbatas, dan minimal.

Aplikasi AI sektor kesehatan umumnya termasuk dalam kategori risiko tinggi. Uni Eropa menetapkan persyaratan ketat untuk aplikasi AI dalam kesehatan.

Masalah yuridis ini juga tak lepas dari pandangan pelaku sektor kesehatan di AS. Dalam publikasi American Hospital Asociation (AHA) berjudul “AHA Urges Need for Flexibility in Regulation of AI in Health Care” (6/05/2024).

Mereka mendesak agar regulasi apa pun, terkait AI, harus fleksibel agar dapat mengikuti perkembangan inovasi dan memungkinkan para perawat untuk menerapkannya demi manfaat pasien.

AHA lebih lanjut menyatakan, teknologi harus diatur berdasarkan bagaimana dan di mana teknologi tersebut digunakan.

Food and Drug Administration (FDA) AS telah mengembangkan rencana aksi mencakup pengembangan kerangka regulasi, praktik pembelajaran mesin yang baik, dan pemantauan kinerja dunia nyata.

Rencana aksi FDA bertumpu pada pengembangan kerangka regulasi yang memungkinkan inovasi AI terus berkembang, sambil tetap memastikan keselamatan dan efektivitas dalam penggunaannya.

Model Regulasi Indonesia

Indonesia belum memiliki UU khusus terkait AI. Namun telah memiliki beberapa regulasi antara lain yang relevan dengan penggunaan data pribadi, yaitu UU Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi (UU PDP).

Pengecualian UU PDP memungkinkan penggunaan data pribadi untuk hal yang dapat menyelamatkan nyawa dengan tetap menjaga keseimbangan pelindungan privasi.

Saat ini juga berlaku UU Nomor 1/2024 tentang Perubahan kedua UU Informasi dan Transaksi Elektronik (ITE), yang menekankan peran Pemerintah dalam melindungi masyarakat dari penyalahgunaan informasi elektronik dan memastikan kepatuhan Penyelenggara Sistem Elektronik.

Selanjutnya, UU Nomor 17/2023 tentang Kesehatan. UU ini mengatur antara lain tentang penyelenggaraan kesehatan, ketahanan kefarmasian, dan alat kesehatan, teknologi kesehatan.

Juga mengatur pengelolaan sistem informasi kesehatan dengan tujuan meningkatkan pelayanan kesehatan yang andal dan berkualitas.

Di sisi lain, Menteri Komunikasi dan Informatika telah mengeluarkan Surat Edaran Menkominfo Nomor 9/2023. Pedoman ini mengatur etika penggunaan AI di berbagai sektor dan menekankan transparansi, akuntabilitas, pelindungan data pribadi, dan inovasi yang berkelanjutan.

Model regulasi AI di bidang layanan kesehatan dan industri vaksin dan farmasi memang harus memperhitungkan kecepatan perubahan teknologi, bias dalam algoritma, transparansi dan keselamatan penggunanya.

Perlu penetapan standar untuk mengimbangi kebutuhan inovasi di satu sisi dan pelindungan pasien dan pengguna di sisi lain.