Terbaru, Kemenkes Rilis Daftar 7 Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol

KOMPAS.com - Kementerian Kesehatan menyebutkan ada tujuh obat sirup atau cair yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas normal, Selasa (1/11/2022).

Cemaran tersebut berasal dari campuran atau pelarut obat sirup atau cair seperti propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, serta gliserin atau gliserol.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril menyebutkan, temuan tujuh obat tersebut berdasarkan pengujian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Bareskrim Polri terhadap 102 obat sirup atau cair yang dikonsumsi penderita gagal ginjal akut pada anak di Indonesia.

"Kerja sama Kemenkes dan BPOM sangat erat. Tentu setelah penyelidikan ada dugaan intoksikasi, kami beri informasi ke BPOM dan mereka yang punya tugas menelisik berapa ambang batasnya," kata Syahril, saat konferensi pers Accute Kidney Injury di Jakarta, dilansir dari Antara, Selasa (1/11/2022).

Baca juga: Kemenkes Rilis 3 Zat Berbahaya Diduga Penyebab Gagal Ginjal Akut pada Anak

Daftar obat sirup mengandung etilen glikol yang dilarang Kemenkes

Sebanyak tujuh obat sirup atau cair mengandung etilen glikol dan dietilen glikol di atas ambang batas normal tersebut berasal dari tiga perusahaan farmasi yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries.

Berikut daftar terbaru obat sirup mengandung etilen glikol yang dilarang Kemenkes:

• Flurin DMP Sirup dari PT Yarindo Farmatama
• Unibebi Demam Syrup 60 ml dari PT Universal Pharmaceutical Industries
• Unibebi Demam Drops 15 ml dari PT Universal Pharmaceutical Industries
• Unibebi Cough Syrup 60 ml dari PT Universal Pharmaceutical Industries
• Paracetamol Drops dari PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
• Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dari PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
• Vipcol Sirup dari PT Afi Farma Pharmaceutical Industries

Baca juga: Penjelasan Lengkap Kemenkes Setop Obat Sirup atau Cair untuk Sementara

Menurut Syahril, pengungkapkan kasus penggunaan bahan obat mengandung cemaran melebihi batas aman yang membahayakan kesehatan tersebut diharapkan bisa meningkatkan sistem pengawasan obat di Indonesia.

“Dengan peristiwa ini, ada dampak pada perbaikan sistem pengawasan obat," ujar Syahril

Syahril menambahkan, upaya penelusuran terhadap penyebab gagal ginjal akut pada anak atau gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia telah mengerucut pada keracunan obat sirop.

Sebagai informasi, kasus keracunan etilen glikol dan dietilen glikol diduga penyebab gagal ginjal akut pada anak ini telah merebak sejak Agustus 2022. Hingga kini, jumlah yang meninggal mencapai 157 anak.

"Pemeriksaan kami lakukan biopsi pada ginjal anak yang sudah meninggal, dan ditemukan kristal oksalat dan ini sebagai hasil akhir EG dan DEG. Inilah yang sebabkan kristal yang merusak ginjal," jelas dia.

Baca juga: Bagaimana Obat Sirup Bisa Tercemar Etilen Glikol? Ini Kata Ahli...

Penjelasan BPOM terkait obat sirup yang mengandung etilen glikol

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyebutkan, PT Yarindo Farmatama dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries memiliki rekam jejak pelanggaran dalam produksi obat sirup.

Rekam jejak itu tercatat sebagai hasil pengawasan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan inspeksi di BPOM. Produsen tersebut kedapatan memiliki quality control (QC) dengan tingkat kepatuhan rendah.

“Untuk yang maturitasnya rendah sering melakukan pelanggaran. Dan kebetulan PT Yarindo (Farmatama) rekam jejaknya banyak sekali pelanggaran, demikian juga dengan yang lain termasuk PT Afi Farma," kata Penny, dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).

Menurut Penny, menyampaikan, BPOM menemukan adanya cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas pada produk parasetamol sirup hingga drop produksi PT PT Afi Farma Pharmaceutical Industries.

Baca juga: 3 Tahap Gejala Keracunan Etilen Glikol, Tahap Awal sampai Gagal Ginjal

Sementara itu, produk obat sirup buatan PT Yarindo Farmatama, Flurin DMP Sirup, mengandung cemaran etilen glikol hampir 100 kali lebih tinggi dari ambang batas aman.

Untuk diketahui, cemaran etilen glikol (EG) dalam produk Flurin DMP Sirup mencapai 48 miligram per mililiter.Padahal, ambang batas aman cemaran ini tak boleh melebihi 0,1 miligram per mililiter.

Perusahaan ini juga disebut tidak melapor ke BPOM saat melakukan perubahan formulasi obat.

"Apabila ada kondisi di mana mereka mengganti supplier atau formulasinya mau diganti, itu harus melapor ke BPOM agar mendapat izin. Karena itu termasuk dalam perubahan variasi minor dari satu variasi obat," jelas Penny.

Penny menegaskan, setiap industri farmasi wajib memastikan bahan baku maupun campuran obat yang diperoleh dari distributor sesuai dengan standar farmasi, bukan dari standar industri.

Cermati daftar terbaru obat sirup mengandung etilen glikol yang dilarang Kemenkes di atas. Informasi obat ini akan dimutakhirkan secara berkala.

(Sumber: Penulis/Editor | Fika Nurul Ulya/Dani Prabowo)

Baca juga: Bagaimana Etilen Glikol dalam Obat Sirup Bisa Picu Gagal Ginjal Akut pada Anak?