5 Daftar Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol yang Dilarang BPOM

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan daftar obat sirup yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas normal, Kamis (20/10/2022).

Temuan cemaran zat yang berbahaya jika kadarnya di atas ambang batas normal ini didapatkan dari hasil pengujian 39 bets dari 26 obat yang diduga dikonsumsi pasien gagal ginjal akut pada anak.

Menurut Farmakope atau acuan standar baku nasional, ambang batas aman cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari. Simak beberapa jenis obatnya.

Baca juga: Kemenkes Rilis 3 Zat Berbahaya Diduga Penyebab Gagal Ginjal Akut pada Anak

Daftar obat sirup mengandung etilen glikol yang dilarang BPOM

Dikutip dari laman resmi BPOM, Kamis (20/10/2022), jenis obat tersebut berupa obat penurun demam serta obat batuk dan flu, yakni:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan botol plastik 60ml
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan botol plastik 60ml
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan botol plastik 60ml
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan botol 60ml
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan botol 15ml

Menurut BPOM, daftar obat sirup mengandung etilen glikol dan dietilen glikol di atas ambang batas normal tersebut menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Zat berbahaya yang berpotensi merusak ginjal ini kemungkinan bisa muncul ketika pelarut yang digunakan sebagai pengencer obat sirup ini bereaksi secara kimia.

BPOM juga menyebutkan, obat sirup yang dilarang tersebut diproduksi produsen dengan rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. Diduga, zat cemaran berbahaya ini berasal dari pemasok bahan baku dari sumber yang berisiko.

Baca juga: Penjelasan Lengkap Kemenkes Setop Obat Sirup atau Cair untuk Sementara

Investigasi lanjutan penyebab gagal ginjal akut pada anak

Menyikapi temuan daftar obat sirup mengandung etilen glikol yang dilarang BPOM di atas, seluruh obat tersebut segera ditarik dan dimusnahkan.

Selain itu, BPOM juga menginstruksikan seluruh industri farmasi yang memiliki obat sirup atau cair yang berpotensi tercemar EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Industri farmasi juga perlu melakukan upaya pencegahan seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku yang potensial tercemar EG dan DEG.

Hal yang perlu diingat, hasil temuan daftar obat sirup mengandung etilen glikol yang dilarang BPOM di atas belum pasti jadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

Kementerian Kesehatan, BPOM, ahli farmasi, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), bersama Puslabfor Polri masih terus menginvestigasi kemungkinan lain penyebab gagal ginjal akut pada anak.

Selain penggunaan obat, ada faktor risiko penyebab penyakit yang dikenal dengan istilah medis gangguan ginjal akut progresif atipikal ini. Di antaranya infeksi virus, infeksi bakteri seperti leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) pasca-Covid-19.

Baca juga: 4 Gejala Gagal Ginjal Akut pada Anak, Orangtua Perlu Waspada